NIBSC 21/142 第9國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)因子VIII 濃縮物 的產(chǎn)品介紹：

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

NIBSC code（貨號(hào)）: 81/615

英文名稱(chēng)：Thyroid Stimulating Hormone, Human, Pituitary (4th WHO International Standard)

中文名稱(chēng)：人垂體促甲狀腺激素標(biāo)準(zhǔn)品，TSH國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品用途：

        該材料不用于體外診斷

        該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的物質(zhì)，最終產(chǎn)品或其來(lái)源的源材料經(jīng)過(guò)檢測(cè)，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均為陰性。

在一項(xiàng)涉及12個(gè)國(guó)家26個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國(guó)際合作研究中，世界衛(wèi)生組織第九國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以國(guó)際單位（IU）進(jìn)行了校準(zhǔn)。每安瓿的效力為9.5國(guó)際單位（IU）。該數(shù)字基于與第8版因子VIII濃縮物國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比較，使用單階段和顯色分析。

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

          世界衛(wèi)生組織9“凝/血因子VIII:C國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，濃縮物，由凍干血漿衍生的FVIIl濃縮物配方和臨床級(jí)人類(lèi)白介素組成。濃縮物凍干材料在無(wú)菌蒸餾水中復(fù)原，并在緩沖液中稀釋至約20升的最終體積，緩沖液包含：50mM氯化鈉、267mM甘an酸（pH 7.3）、18.7mM檸檬酸三鈉.2H2O、10mg/ml人類(lèi)白蛋白和其他專(zhuān)有賦形劑。然后在4攝氏度下將其分配到玻璃安瓿中，編號(hào)21/142，安瓿中的內(nèi)容物在國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)通常使用的條件下冷凍干燥（2）。平均含量?jī)龈汕?04安瓿的總水分為1.0079 g（范圍為1.0030 g至1.0140 g），變異系數(shù)為0.20%。凍干后殘余水分的估計(jì)值平均值為0.58%（n=12）。頂部空間中氧氣的估計(jì)值為0.08%（n=12中）。

NIBSC 21/142 第9國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)因子VIII 濃縮物：

材料的使用：

在復(fù)溶之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

安瓿的全部?jī)?nèi)容物應(yīng)在室溫下用1ml蒸餾水復(fù)溶，輕輕旋轉(zhuǎn)以避免起泡，并立即轉(zhuǎn)移到合適的鉑管中。當(dāng)放在融化的冰上時(shí)，重新配制的標(biāo)準(zhǔn)品可以穩(wěn)定長(zhǎng)達(dá)3小時(shí)。

注意：當(dāng)使用本標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)其他濃縮物時(shí)，在進(jìn)行測(cè)定稀釋之前，標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)濃縮物必須在FVIII缺乏的血漿中預(yù)先稀釋?zhuān)瑹o(wú)論是血友病血漿還是含有正常水平VWF的人工耗竭血漿。檢測(cè)稀釋緩沖液應(yīng)含有1%白蛋白，最好是臨床級(jí)。