NIBSC 14/148 人血因子IX濃縮物國際標(biāo)準(zhǔn)品簡介

品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：14/148

英文名稱：Human Blood Factor IX Concentrate (5th International Standard).

描述：人血因子IX 濃縮物國際標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品用途：

       世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于2015年10月制定了5“濃縮人凝血因子IX國際標(biāo)準(zhǔn)。這批標(biāo)準(zhǔn)品由含有凍干凝/血因子IX濃縮物等分試樣的安瓿（編碼14/148）組成，用于校準(zhǔn)治療濃縮物中的凝/血因子IX功能活性。

         根據(jù)FIX濃縮物第四國際標(biāo)準(zhǔn)（07/182），在來自18個(gè)國家的49個(gè)實(shí)驗(yàn)室通過一步凝血和致氯測定確定了該標(biāo)準(zhǔn)的效力。分配的總體平均效力為10.5 1U/安瓿。

         不確定性：作為世界衛(wèi)生組織的國際標(biāo)準(zhǔn)，14/148的賦值沒有確定性。如有需要，安瓿含量的確定性被視為填充物的變異系數(shù)，估計(jì)為0.24%。

生物材料原產(chǎn)國：英國。

         該標(biāo)準(zhǔn)14/148于2014年6月由國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所制定。將50mM TRIS、150mM NaCl、2mg/ml海藻糖、10mg/ml人白蛋白、pH 7.4緩沖液中的液體散裝在整個(gè)分發(fā)到安瓿中的過程中保持在2-8°C之間。平均液體填充重量為1.0086，變異系數(shù)為0.24%。

使用方法：

         在復(fù)溶之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

        讓安瓿在室溫下靜置10分鐘。用1.0毫升蒸餾水或去離子水輕輕攪拌，重新溶解總含量。將內(nèi)容物轉(zhuǎn)移到塑料管中。復(fù)溶后應(yīng)盡快進(jìn)行檢測。一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的一項(xiàng)研究表明，當(dāng)在融化的冰上儲(chǔ)存時(shí)，重構(gòu)材料可以穩(wěn)定長達(dá)4小時(shí)。不建議在復(fù)溶后冷凍解凍等分試樣以供后續(xù)使用。

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