NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品 09/296 人胰島素原國際標(biāo)準(zhǔn)

品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：09/296

Description：Pro-Insulin, human (1st International Standard)

描述：人胰島素原（第一國際標(biāo)準(zhǔn)）

生物材料的原產(chǎn)國：美國。

每個(gè)安瓿瓶含有冷凍干燥后 0.5 ml 溶液的殘留物，其中含有：

7.0 μg 胰島素原

0.41 mg 無水磷酸氫二鈉

0.29 毫克磷酸二氫鈉一水合物

2.5 毫克海藻糖 

NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品 09/296 人胰島素原國際標(biāo)準(zhǔn)

使用說明：

在復(fù)溶之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分 

出于實(shí)際目的，每個(gè)安瓿瓶含有相同數(shù)量的胰島素原。每個(gè)安瓿瓶的全部內(nèi)容物應(yīng)完quan溶解在準(zhǔn)確體積的合適稀釋劑中。如果制備了大量稀釋液，則應(yīng)添加載體蛋白（0.05 - 0.1% w/v BSA 或 HSA）。安瓿瓶不含抑菌劑，不應(yīng)假定試劑溶液是無菌的。

合作學(xué)習(xí)

由 17 個(gè)實(shí)驗(yàn)室在 9 個(gè)國家進(jìn)行的一項(xiàng)國際合作研究分三個(gè)階段進(jìn)行，以分配 09/296 的質(zhì)量含量。

第 1 階段涉及通過氨基酸分析和紫外光譜法以質(zhì)量單位為一級(jí)校準(zhǔn)液分配一個(gè)值。 階段 2 將該值應(yīng)用于反相 HPLC 分析對(duì) 09/296 的校準(zhǔn)。

該研究的第 3 階段通過當(dāng)前的免疫測(cè)定法將 09/296 與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn) 84/611 的免疫活性進(jìn)行了比較，以評(píng)估其作為國際標(biāo)準(zhǔn)的適用性。HPLC 校準(zhǔn)的估計(jì)值表明，每安瓿瓶中 09/296 的含量為 7.0 μg。第 3 階段的結(jié)果表明，09/296 顯示出適當(dāng)?shù)拿庖呋钚?，并且在熱加速降解研究的基礎(chǔ)上似乎足夠穩(wěn)定，因此適合作為人胰島素原免疫測(cè)定的國際標(biāo)準(zhǔn)。 

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